Almacén sanitario: características y requisitos

El almacén sanitario por contrato está contemplado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En concreto, este tipo de almacén forma parte de las entidades de distribución mayorista de medicamentos. Por lo tanto, junto con los almacenes mayoristas de distribución y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, los almacenes sanitarios por contrato deben disponer de autorización previa, tal como lo contempla el artículo 68 del Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio.

Como propietario de un laboratorio farmacéutico y/o importador de medicamentos y productos sanitarios debes conocer las condiciones que debe cumplir un almacén sanitario por contrato, si lo requieres para tus operaciones.

¿Por qué un almacén sanitario requiere de una autorización de distribución?

Sin duda, la gestión coordinada de la cadena de distribución de medicamentos es vital para garantizar la salud de los ciudadanos. Tanto es así, que monitorizar y controlar este proceso, desde la fabricación o importación es imprescindible para asegurar la calidad de dichos productos. Así como también, para certificar las condiciones adecuadas de almacenamiento, transporte y suministro de los mismos.

En los Estados Miembros de la Unión Europea rige una normativa que obliga a quienes se dediquen a distribuir medicamentos a contar con una autorización de distribución. Desde 1994, cuando entró en vigor el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribución de dichos productos en España han sido desarrolladas principalmente por almacenes mayoristas. Doce años después, la Ley 29/2006, de 26 de julio, incluyó a los propios laboratorios farmacéuticos en la actividad de distribución e introdujo a la misma la figura del tercero.

¿Qué organismos autorizan el funcionamiento de un almacén sanitario por contrato?

Para responder a esta cuestión debemos revisar el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Mediante este, se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En su artículo 67.3 indica que si un laboratorio o una entidad de distribución de medicamentos requiere de terceros para realizar su actividad, estos deben incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o entidad de distribución. Por supuesto, un tercero en este caso puede ser un almacén sanitario por contrato.

A continuación, el artículo 68 aclara que tanto los almacenes mayoristas, como los almacenes por contrato, requerirán de una autorización previa de la comunidad autónoma donde estén domiciliados los mismos. Aparte de esto, los responsables de estos almacenes deben comunicar a las autoridades sanitarias de otras comunidades autónomas donde realicen sus actividades, aun sin estar domiciliados en ellas. Dicha autorización de entidad de distribución podrá incluir las operaciones de almacén sanitario por contrato (artículo 68.1).

No obstante, sin comprometer las competencias de las comunidades autónomas, el distribuidor y, en su caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización tendrán que comunicar el inicio de sus actividades directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Cabe destacar que el procedimiento para la autorización debe ajustarse al establecido por las autoridades sanitarias competentes. De igual forma, se adaptará al formato acordado a nivel comunitario en la UE.

Exigencias básicas para el funcionamiento de un almacén sanitario por contrato

Siguiendo con el RDL 1/2015, el artículo 69 plantea algunas exigencias para las operaciones de distribuidores y laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos, incluyendo los almacenes por contrato que estos requieran. Solo mencionaremos las pertinentes a nuestro tema:

Contar con locales y equipos dotados de recursos personales, materiales y técnicos para asegurar el almacenamiento y distribución adecuados de los medicamentos.
Garantizar el cumplimiento de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos. En especial, de aquellas que aseguren el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
Observar las normas de buenas prácticas de distribución promovidas o autorizadas por las administraciones sanitarias competentes. Al igual que colaborar con estas para lograr una prestación farmacéutica de calidad.

Directrices europeas de buenas prácticas que debe cumplir un almacén sanitario por contrato

En concordancia con lo anterior, la Comisión Europea dispuso unas directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Dichas prácticas, se actualizan periódicamente para ajustarse a los avances técnicos, científicos e innovaciones incorporadas a la cadena de suministro farmacéutica. La actualización más reciente fue publicada el 5 de noviembre de 2013. Seguir estas normas garantiza la preservación de la calidad de los medicamentos desde el laboratorio hasta el lugar de expendio o utilización.

En resumen, parte de las directrices europeas más importantes que debe cumplir un almacén sanitario son:

En cuanto a locales y equipos

Los distribuidores mayoristas dispondrán de locales, instalaciones y equipos que garanticen el almacenamiento y distribución adecuada de los medicamentos. En particular, los locales deben reunir las siguientes condiciones:

Estar limpios, secos y mantener niveles de temperatura aceptables.
Su diseño o adaptación debe garantizar las condiciones de almacenamiento necesarias. En este sentido, deben tener una estructura sólida, proporcionar seguridad y tener capacidad suficiente para el almacenamiento de los medicamentos.
Deben disponer de una iluminación adecuada que permita la ejecución segura y precisa de todas las operaciones.
En caso de requerir un almacén sanitario proporcionado por un tercero, debe existir un contrato. Tales locales serán objeto de una autorización independiente de distribución al por mayor.
“Los medicamentos deben almacenarse en zonas separadas claramente delimitadas y a las que solo tenga acceso el personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya a la separación física, como la separación electrónica basada en un sistema informatizado, debe proporcionar una seguridad equivalente y estar validado”.
El almacenamiento de productos con instrucciones específicas de manejo requieren de condiciones y autorizaciones especiales. Por ejemplo, sustancias psicotrópicas y estupefacientes.
Las zonas de carga y descarga deben estar debidamente separadas de las de almacenamiento y proteger los productos de la intemperie.
Deben aplicarse procedimientos para la gestión de mercancías entrantes y salientes.
Es obligatorio impedir el acceso no autorizado a todas las zonas de los locales autorizados mediante sistemas monitorizados de alarma contra intrusos u otros controles.
También es imprescindible la existencia de programas, instrucciones y registros de limpieza.

Control de la temperatura y del entorno

El almacén sanitario proporcionado por un tercero debe contar con equipos y procedimientos apropiados para controlar el entorno donde se dispondrán los medicamentos. Al respecto, los factores a tener en cuenta son, entre otros, la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza de los locales. Para ello, debe realizarse las siguientes acciones:

Localizar la temperatura inicial en la zona de almacenamiento previo a su utilización.
Ubicar el equipo de control de la temperatura de acuerdo con dicha localización, colocando los dispositivos de control en áreas de mayor fluctuación.
Repetir esta localización después de un ejercicio de evaluación de riesgos o al incorporar modificaciones importantes en la instalación o en el equipo de control de la temperatura.
En el caso de locales pequeños, de pocos metros cuadrados, que estén a temperatura ambiente, deben valorarse eventuales riesgos y colocar monitores de temperatura en función de tal evaluación.

Disposición y mantenimiento de equipos

Asimismo, todos los sistemas y equipos que repercutan en el almacenamiento y la distribución de los medicamentos deben estar diseñados, ubicados y mantenidos a un nivel apropiado a los fines previstos. Entre estos recursos están los frigoríficos y almacenes frigoríficos, el sistema monitorización de alarmas contra intrusos, los termohigrómetros y otros dispositivos que registran la temperatura y la humedad. También cuentan las unidades que tratan el aire y cualquier equipo utilizado en la cadena de suministro posterior.

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